Jasa Pengurusan IDAK & Sertifikasi CDAKB
Urus Izin IDAK & Sertifikat CDAKB Tanpa Ribet
Jangan biarkan produk alat kesehatan Anda tertahan di gudang atau gagal masuk e-katalog karena kendala izin edar. AdminKita siap mendampingi perusahaan Anda memproses IDAK dan sertifikasi CDAKB secara resmi, cepat, dan sesuai regulasi Kemenkes terbaru.
Mengapa Mengurus Izin IDAK & CDAKB Sering Kali Menyita Waktu?
Bingung menyusun draf dokumen mutu, SOP distribusi, dan kelengkapan administratif teknis yang sesuai standar ketat Kemenkes.
Pusing mengatur tata letak suhu, kelembapan, dan sistem pelabelan produk di gudang alkes agar lolos verifikasi fisik petugas.
Bingung memenuhi syarat wajib penunjukan tenaga ahli (seperti Farmasis, Elektromedis, atau Sarjana Eksakta) sebagai PJT berlisensi.
Kehilangan kesempatan emas memenangkan tender pengadaan alat medis di instansi pemerintah karena status izin IDAK belum terverifikasi.
Serahkan Urusan IDAK & CDAKB ke AdminKita,
Bisnis Alkes Anda Siap Melaju
Mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) menuntut akurasi data yang sangat tinggi antara sistem OSS RBA dan portal e-sertifikasi Kemenkes. Tim ahli AdminKita hadir untuk mendampingi perusahaan Anda melewati setiap tahapan audit mutu distribusi. Kami bantu memetakan kesiapan gudang, menyusun dokumen mutu CDAKB, hingga mengawal prosesnya sampai izin resmi terbit, sehingga perusahaan Anda dinilai bonafide dan kredibel di mata klien korporat maupun rumah sakit.
Kenapa Harus AdminKita?
Pakar Regulasi Alkes & Kemenkes
Memiliki pemahaman mendalam mengenai standar CDAKB terkini untuk alkes lokal maupun impor.
Pendampingan Audit Lapangan Singkat
Kami bantu lakukan pre-audit mandiri pada fasilitas Anda agar siap dan pasti lolos saat tim dinas/kementerian datang memeriksa.
Hemat Waktu & Anti-Ribet
Memangkas jalur birokrasi yang rumit, menghindarkan Anda dari risiko salah langkah yang membuang biaya pendaftaran.
Kategori Distribusi Alat Kesehatan yang Kami Tangani
Kami melayani pengurusan izin IDAK & CDAKB untuk berbagai kategori produk alat kesehatan, baik skala kecil maupun besar:
Alkes Elektromedik (Radiologi, USG, ECG, dll)
Pengurusan izin untuk distributor alat kesehatan yang menggunakan komponen listrik/elektronik dan butuh instalasi khusus.
Alkes Diagnostik In Vitro (Reagen, Alat Lab)
Perizinan untuk penyalur instrumen laboratorium, reagen kimia, dan alat tes diagnostik spesifik.
Alkes Non-Elektromedik (Surgical, Masker, Handscoon)
Legalitas distribusi untuk alat kesehatan habis pakai, instrumen bedah manual, furnitur rumah sakit, hingga perban medis.
4 Langkah Mudah Kantongi Kantongi Izin IDAK & Sertifikat CDAKB Bersama AdminKita
Tim kami memeriksa kelayakan dokumen perusahaan, memeriksa denah gudang, serta membantu validasi kualifikasi Penanggung Jawab Teknis (PJT).
Kami menyusun dokumen Sistem Jaminan Produk Halal dan mendaftarkan permohonan resmi ke sistem SIHALAL BPJPH.
Mendampingi penuh perusahaan Anda saat tim verifikator dari Kementerian Kesehatan atau Dinas Kesehatan melakukan pemeriksaan fisik gudang.
Mengawal proses hingga evaluasi final selesai, status izin di OSS berubah menjadi Terverifikasi, dan perusahaan Anda siap beroperasi 100% secara legal.
Adminkita telah dipercaya oleh
JASA PENGURUSAN Izin alat kesehatan IDAK & CDAKB dari ADMINKITA, juga sudah diliput & direkomendasikan oleh:
✅ GRATIS 3 Layer Quality Checking
✅ Proses Mudah & Cepat
✅ Jaminan Data Aman
FAQ
IDAK adalah izin usaha yang memberikan hak legal bagi perusahaan Anda untuk menyalurkan atau mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia (menggantikan istilah IPAK lama). Sedangkan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah sertifikat sistem mutu operasionalnya. Sederhananya, Anda harus menyusun dokumen dan memenuhi standar fasilitas sesuai pedoman CDAKB terlebih dahulu agar izin IDAK Anda di sistem OSS RBA bisa disetujui dan berstatus Terverifikasi.
Ya, mutlak wajib. Setiap perusahaan pemegang IDAK wajib memiliki minimal 1 orang PJT yang bekerja penuh (full-time) dan tidak boleh merangkap jabatan di perusahaan lain. Kualifikasi pendidikan PJT harus disesuaikan dengan jenis alkes yang didistribusikan (misalnya: Apoteker/Farmasi, Sarjana Teknik Elektromedik, atau jurusan eksakta/teknik lainnya yang relevan). AdminKita akan membantu memvalidasi berkas ijazah dan STR PJT Anda agar lolos verifikasi Kementerian Kesehatan.
Standar gudang alkes sangat bergantung pada karakteristik produk yang Anda salurkan. Secara umum, gudang harus memiliki sistem tata ruang yang jelas (memisahkan barang bagus, barang karantina, dan barang rusak), memiliki alat pengukur suhu & kelembapan (thermohygrometer) yang terkalibrasi, bebas hama (pest control), serta memiliki sistem pencatatan keluar-masuk barang yang tertata (seperti metode FIFO/FEFO). Tim AdminKita akan membantu membuatkan denah dan menata gudang Anda sebelum tim dinas datang mengaudit.
Tidak bisa otomatis semua. Saat mengajukan IDAK, Anda harus memilih kelompok komoditas alkes yang spesifik (apakah Elektromedik, Non-Elektromedik, atau Diagnostik In Vitro) serta menentukan skalanya (lokal atau impor). Jika di kemudian hari perusahaan Anda ingin menambah lini produk di luar kategori awal, Anda harus melakukan proses perluasan/perubahan izin. Namun prosesnya akan jauh lebih mudah jika pondasi dokumen CDAKB awal Anda sudah dirancang dengan kuat bersama AdminKita.