Saat ini bisnis alat kesehatan menawarkan prospek keuntungan sangat besar. Permintaan pasar terhadap produk medis terus meningkat setiap tahun. Namun, pemerintah menerapkan aturan perizinan sangat ketat di sektor ini. Anda harus mengurus berbagai dokumen legalitas tersebut secara teliti.
Banyak pengusaha baru mengalami kebingungan di OSS RBA. Mereka sering salah membedakan istilah CPAKB dengan CDAKB. Kesalahan pemilihan target perizinan ini bisa berdampak fatal bagi kelangsungan usaha.
Maka dari itu, agar proses legalitas usaha berjalan dengan lancar, Anda wajib memahami perbedaan keduanya sebelum mulai mengurusnya. Berikut ini adalah pengertian CPAKB dan CDAKB beserta perbedaannya:
Mengenal CPAKB Khusus Bisnis Produsen Alat Kesehatan
Yang pertama, CPAKB adalah singkatan dari Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Standar ini ditujukan bagi perusahaan yang melakukan kegiatan produksi alat kesehatan.
Dalam penerapannya, perusahaan tidak cukup hanya memiliki tempat produksi dan peralatan yang memadai. Proses pembuatan juga perlu didukung sistem manajemen mutu yang berjalan dengan baik.
Hal-hal yang perlu kita perhatikan antara lain pengelolaan bahan baku, pengendalian proses produksi, dokumentasi, pemeriksaan mutu produk, serta tanggung jawab personel yang terlibat. Tujuannya adalah memastikan alat kesehatan dibuat melalui proses yang terkendali dan memenuhi persyaratan yang berlaku.
Sebagai contoh, perusahaan yang memproduksi masker medis atau peralatan kedokteran perlu memastikan bahwa kegiatan produksinya mengikuti prosedur yang sesuai. Pengendalian mutu tidak hanya dilakukan ketika produk selesai dibuat, tetapi juga menjadi bagian dari proses kerja perusahaan.
Karena itu, persiapan CPAKB sebaiknya dimulai dengan meninjau proses produksi dan sistem mutu yang sudah diterapkan. Jika masih ada prosedur yang belum terdokumentasi atau pengendalian yang belum berjalan konsisten, bagian tersebut perlu dibenahi sebelum perusahaan mengajukan sertifikasi.
Perusahaan juga perlu memastikan bahwa kegiatan produksinya sesuai dengan klasifikasi usaha dan perizinan yang dipersyaratkan. Adapun berikut ini adalah kode KBLI yang ada kewajiban pengurusan sertifikat CPAKB sebagai bagian dari PB UMKU:
- KBLI 21015: Kode ini mengatur industri khusus untuk alat diagnosis medis, perban, kasa, dan cairan pembersih.
- KBLI 32502: Kode ini mencakup pabrik peralatan kedokteran, alat bedah, instrumen medis, dan perlengkapan ortopedi.
- KBLI 32509: Kode ini mewadahi industri peralatan medis tambahan seperti masker pelindung dan pakaian operasi.
Mengenal CDAKB untuk Distributor Alat Kesehatan
Berbeda dengan CPAKB, CDAKB merupakan singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Standar ini berkaitan dengan kegiatan penyaluran alat kesehatan, termasuk penanganan produk selama disimpan dan didistribusikan kepada pelanggan.
Dalam bisnis distribusi, menjaga mutu produk bukan hanya tanggung jawab produsen. Distributor juga perlu memastikan bahwa produk yang diterima, disimpan, dan dikirim tidak mengalami penanganan yang dapat memengaruhi kualitasnya.
Itulah sebabnya penilaian CDAKB tidak berhenti pada kondisi gudang. Pengelolaan stok, pencatatan pergerakan barang, ketertelusuran produk, penanganan keluhan, serta prosedur penyimpanan dan pengiriman juga perlu diperhatikan sesuai persyaratan yang berlaku.
Misalnya, distributor menerima alat kesehatan dari pemasok untuk kemudian dikirimkan ke rumah sakit atau fasilitas pelayanan kesehatan. Perusahaan perlu memiliki prosedur yang jelas untuk menerima barang, memeriksa kondisinya, menyimpan produk sesuai ketentuan, dan memastikan pengiriman tercatat dengan baik.
Kondisi penyimpanan pun harus mengikuti karakteristik produk. Jika suatu alat kesehatan memiliki persyaratan suhu atau kondisi lingkungan tertentu, fasilitas dan prosedur penyimpanannya perlu mendukung persyaratan tersebut.
Bagi perusahaan yang menjalankan usaha sebagai distributor, persiapan CDAKB berarti memastikan bahwa sistem distribusi dan fasilitas pendukungnya sudah sesuai. Dokumen saja tidak cukup apabila pelaksanaannya di lapangan belum konsisten.
Berikut adalah rincian KBLI perdagangan alat kesehatan beserta perbedaan kewajibannya:
- KBLI 47725 (Perdagangan Eceran): Kode ini mewadahi toko ritel berhadapan langsung dengan konsumen perorangan. Anda sama sekali tidak membutuhkan sertifikat CDAKB untuk skala eceran.
- KBLI 46791 (Perdagangan Besar): Kode ini mengatur kegiatan distributor grosir penyuplai rumah sakit. Anda wajib mengurus IDAK dan sertifikat CDAKB untuk kode ini.
Ringkasan Perbedaan CPAKB dan CDAKB
Perbedaan paling mendasar terletak pada kegiatan usaha yang menjadi fokus masing-masing dokumen:
| Aspek | CPAKB | CDAKB |
|---|---|---|
| Kegiatan Usaha | Produsen alat kesehatan | Distributor alat kesehatan |
| Fokus penilaian | Proses pembuatan dan sistem mutu produksi | Pengelolaan dan pengendalian mutu selama distribusi |
| Aktivitas yang diperhatikan | Pengendalian bahan, proses produksi, dan mutu produk | Penerimaan barang, penyimpanan, pencatatan, dan pengiriman |
| Persiapan utama | Sistem mutu dan proses produksi yang terkendali | Sistem distribusi, fasilitas penyimpanan, dan ketertelusuran produk |
Perbedaan tersebut bisa menjadi gambaran awal untuk menentukan arah persiapan perusahaan.
Namun, bagaimana jika satu perusahaan menjalankan lebih dari satu kegiatan? Misalnya, perusahaan memproduksi alat kesehatan sekaligus mendistribusikan produknya.
Dalam kondisi seperti ini, kebutuhan perizinannya perlu ditinjau berdasarkan masing-masing kegiatan usaha dan ruang lingkup yang dijalankan. Jangan langsung berasumsi bahwa satu sertifikat otomatis mencakup seluruh aktivitas perusahaan.
Kendala Mengurus CPAKB dan CDAKB
Secara singkat, memang mudah mengetahui perbedaan CPAKB dan CDAKB. Namun, mengurus izin alat kesehatan bukan hanya soal memahami perbedaannya. Kita juga perlu mengetahui jenis perizinan apa saja yang sesuai dengan kegiatan usaha yang dijalankan.
Misalnya, untuk usaha distribusi alat kesehatan, CDAKB saja tidak cukup. Pelaku usaha juga perlu mengurus perizinan usaha distribusi alat kesehatan yang diperlukan, termasuk IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) yang selama ini dikenal dalam proses perizinan distributor. Karena itu, penting untuk memastikan seluruh persyaratan yang berlaku sudah terpenuhi sebelum memulai kegiatan usaha.
Mengurus berbagai dokumen dan persyaratan legalitas usaha tentu tidak semudah membalikkan telapak tangan. Ada banyak kendala yang bisa dihadapi, mulai dari penentuan KBLI yang kurang tepat, dokumen perusahaan yang belum lengkap, hingga persyaratan penanggung jawab teknis dan kesiapan fasilitas yang belum terpenuhi. Selain itu, perusahaan juga perlu menyiapkan SOP serta menerapkan sistem mutu sesuai dengan jenis kegiatan usahanya. Jika masih ada ketidaksesuaian, proses pengajuan bisa memerlukan perbaikan dokumen atau tindak lanjut tambahan.
Mudah Urus Izin Alat Kesehatan Bersama AdminKita
Mengurus birokrasi perizinan alat medis memang sangat melelahkan. Anda harus menyiapkan banyak dokumen teknis bagi petugas kementerian. Proses penataan fasilitas fisik juga membutuhkan pemahaman regulasi mendalam. Anda berisiko besar melakukan kesalahan fatal saat mengurusnya sendirian.
Anda sebaiknya fokus pada strategi pemasaran dan pengembangan bisnis. Tim ahli kami siap mengambil alih beban birokrasi perusahaan Anda. Kami akan memetakan KBLI perusahaan Anda secara presisi sejak awal. Kami juga siap mendampingi proses audit lapangan hingga perusahaan Anda lolos.
Jangan biarkan bisnis Anda mandek akibat masalah perizinan. Segera amankan legalitas operasional perusahaan penyalur alat kesehatan Anda. Percayakan seluruh proses birokrasi pada layanan Jasa Pengurusan IDAK CDAKB bersama AdminKita. Hubungi tim konsultan kami sekarang juga untuk berkonsultasi secara gratis.
