Bisnis alat kesehatan menawarkan peluang keuntungan yang sangat besar. Permintaan pasar terhadap produk medis terus meningkat setiap tahun. Namun, pemerintah menerapkan aturan perizinan yang sangat ketat untuk sektor ini. Anda tidak bisa sembarangan menjual produk medis tanpa izin resmi.
Anda harus memiliki legalitas yang sah sebelum memulai operasional bisnis. Ada dua istilah penting yang wajib Anda pahami sejak awal. Kedua istilah tersebut adalah IDAK dan CDAKB. Keduanya menjadi gerbang utama untuk mendistribusikan alat kesehatan secara legal.
Persaingan di industri ini juga semakin ketat setiap harinya. Klien korporat dan rumah sakit pasti mencari distributor yang terpercaya. Mereka hanya mau bekerja sama dengan perusahaan bersertifikat resmi. Oleh karena itu, memahami soal izin ini sangat penting bagi kemajuan bisnis Anda.
Pengertian IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
Lantas, IDAK artinya apa? IDAK adalah izin usaha resmi untuk mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Izin ini sebelumnya dikenal dengan nama Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). IDAK berfungsi sebagai tanda bukti sah bagi perusahaan Anda. Anda wajib memiliki izin ini untuk menyalurkan produk medis ke fasilitas kesehatan.
Anda harus memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) terlebih dahulu. Setelah itu, Anda bisa mengajukan permohonan IDAK melalui sistem OSS RBA. Anda juga harus menunjuk minimal satu orang Penanggung Jawab Teknis (PJT). PJT ini harus bekerja penuh waktu di perusahaan Anda.
Kualifikasi pendidikan PJT ini juga ada aturan khususnya. Latar belakang PJT harus sesuai dengan jenis alat kesehatan yang Anda jual. Misalnya, Anda mungkin butuh seorang ahli farmasi atau sarjana elektromedis. Kementerian Kesehatan akan memvalidasi kelayakan berkas ijazah mereka secara ketat.
Contoh IDAK
Dokumen IDAK diterbitkan langsung oleh pemerintah melalui platform perizinan OSS. Surat resmi ini memuat seluruh data teknis operasional dari perusahaan distributor Anda. Lembar ini mencantumkan informasi penting seperti alamat gudang dan nama Penanggung Jawab Teknis (PJT). Dokumen ini juga menyebutkan kategori spesifik alat kesehatan pada izin edar Anda.
Berikut ini adalah contoh IDAK yang pernah AdminKita urus:
Masa berlaku dokumen IDAK ini umumnya mencapai lima tahun sejak tanggal penerbitan. Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE) menandatangani surat ini secara elektronik sebagai jaminan keaslian hukum.
Pengertian CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
Sementara itu, CDAKB adalah pedoman standar sistem manajemen mutu operasional. Aturan ini fokus pada cara Anda mengelola fasilitas gudang dan distribusi. Anda harus menyusun dokumen dan memenuhi standar fasilitas sesuai pedoman ini. Kementerian Kesehatan menggunakan standar ini untuk memastikan kualitas produk tetap terjaga.
Standar gudang ini bergantung pada jenis produk alat kesehatan Anda. Anda wajib memiliki sistem tata letak ruang yang jelas. Gudang Anda juga harus memiliki alat pengukur suhu dan bebas dari hama. Semua barang masuk dan keluar harus tercatat dengan sangat rapi.
Anda juga harus memisahkan area penyimpanan dengan sangat teliti. Barang yang bagus harus terpisah dari barang karantina dan barang rusak. Pengaturan tata ruang ini bertujuan untuk mencegah kontaminasi produk. Penerapan standar ini menjamin keamanan produk hingga ke tangan konsumen.
Contoh Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan dengan Benar)
Sertifikat CDAKB merupakan wujud dokumen Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU). Lembar resmi ini mencantumkan identitas Nomor Induk Berusaha (NIB) dan kode KBLI perusahaan Anda. Pemerintah menerbitkan dokumen ini pasca kelulusan audit menyeluruh pada sarana distribusi alat kesehatan Anda.
Berikut ini adalah contoh IDAK yang pernah AdminKita urus:
Sertifikat ini menjadi bukti nyata kepatuhan operasional perusahaan Anda. Dokumen ini memuat daftar delapan persyaratan ketat seperti kepemilikan pedoman mutu dan pelaksanaan audit internal. Lembar kelayakan ini mengantongi tanda tangan elektronik atas nama Menteri Kesehatan dan Menteri Investasi.
Perbedaan Utama IDAK dan CDAKB
IDAK dan CDAKB memiliki fungsi dasar yang berbeda. IDAK adalah dokumen izin legalitas agar Anda boleh beroperasi secara hukum. Sebaliknya, CDAKB adalah sertifikat bukti penerapan standar mutu di lapangan. Keduanya saling melengkapi untuk kelancaran bisnis Anda.
Proses pengurusannya juga berjalan secara berurutan. Anda harus merancang dokumen pedoman CDAKB terlebih dahulu. Setelah standar fasilitas terpenuhi, Anda bisa mengajukan permohonan IDAK. Kementerian Kesehatan akan memverifikasi kesiapan gudang Anda sebelum izin disetujui.
Perbedaan lainnya terletak pada bentuk fisiknya. IDAK berbentuk surat izin usaha untuk berjualan secara komersial. Sedangkan CDAKB berbentuk sertifikat pengakuan atas kelayakan gudang Anda. Anda harus memegang kedua dokumen ini untuk mengikuti tender pengadaan barang.
Jasa Pengurusan IDAK & CDAKB Terpercaya
Mengurus dua legalitas ini sering kali menyita waktu dan tenaga. Anda mungkin bingung menyusun dokumen mutu dan prosedur operasional standar. Mengatur tata letak gudang agar lolos verifikasi fisik juga bukan hal mudah. Kesalahan kecil bisa membuat produk Anda tertahan lama di gudang.
Hal ini tentu bisa membuat Anda kehilangan kesempatan emas. Anda mungkin gagal memenangkan tender di instansi pemerintah akibat izin belum tuntas. Status perizinan yang belum terverifikasi sangat merugikan operasional perusahaan. Anda butuh solusi cepat agar bisa segera mendistribusikan barang.
Anda sebaiknya mendelegasikan urusan birokrasi ini kepada tim ahli. AdminKita siap mendampingi perusahaan Anda melewati setiap tahapan audit perizinan. Serahkan legalitas penyalur alkes Anda pada layanan Jasa Pengurusan IDAK CDAKB dari kami. Bisnis Anda pun siap melaju dan mendominasi pasar kesehatan dengan aman.
